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正大天晴注射用盐酸苯达莫司汀获批上市

    来源: 作者: 发布时间:2019-12-12 Tag:

12 月 10 日,国家药监局官网显现,正大天晴的新 3 类仿制药苯达银河国际娱乐莫司汀获批上市,用于医治非霍奇金淋巴瘤。

盐酸苯达莫司汀 是一种嘌呤类的烷化剂,兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性,是具有两种功用的抗肿瘤药,其效果机制主要为引起肿瘤细胞 DNA 链内和链间的交联,直接按捺 NDA 仿制,修正和转录,然后按捺肿瘤。

苯达莫司汀最早由德国公司组成,于在1971~1992 年间被 Jenapharm 公司以 Cytostasan 的产品名进行上市出售;1993年后,由Ribosepharm公司以产品名Ribomustine在德国上市出售用于医治乳腺癌、缓慢淋巴细胞性白血病。

苯达莫司汀于 2008 年 3 月 由 Cephalon 公司开发被美国 FDA 同意用于医治缓慢淋巴细胞白血病,产品名为Treanda。于 2008 年 10 月,再次被同意用于医治患有慵懒 B 细胞非霍奇金淋巴瘤并在承受利妥昔单抗或含利妥昔单抗计划医治期间或医治后 6 个月内呈现病况发展的患者。

2011 年 5 月,Teva 收买 Cephalon , 2014 年苯达莫司汀出售额到达峰值 7.67 亿美元。

原研国内 5 月开卖

2017 年 3 月 29 日,由泰卫医药信息咨询上海有限公司提交盐酸苯达莫司汀 5.1 类上市请求,并归入优先审评;2018 年 12 月 17 日获批进口,适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗计划医治过程中或许医治后病况发展的慵懒 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

2019 年 5 月 26 日, 存达在我国成功举行上市会,正式在我国推出这款国际上在淋巴瘤医治中已被广泛应用十几年的重磅产品。Insight 中标数据库显现,存达的国内最新中标价为 6000 元/支。

国内 14 家企业在研

除进口药品外,Insight 种类剖析数据库显现,目前国内注射用盐酸苯达莫司汀在研企业共有 14 家,4 家处于上市请求中,3 家处在临床试验中,7 家获批临床暂未发动临床试验。

2017 年 1 月 13 日,南京先声药业国内最早提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市请求,同年 1 月 22 日,正大天晴提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市请求,其间,南京先声药业申报的适应症为经典霍奇金淋巴瘤,而正大天晴对错霍奇金淋巴瘤。

2017 年 6 月 1 日,两家一起被归入优先审评,尔后正大天晴阅历四轮发补近期获批,审评批阅历时 34 个月;南京先声东元在 2019 年 9 月 26 日进入第二轮弥补材料审评,估计 2020 年 Q1 获批。

别的就在本年,健进制药、四川汇宇药业也已提交上市请求,尽管就企业视点来看竞赛剧烈,可是国产仿制药的获批会以低于原研的价格极大减轻患者用药担负,一起带来更多用药挑选。

原标题:正大天晴「注射用盐酸苯达莫司汀」获批上市

盐酸苯达莫司汀 是一种嘌呤类的烷化剂,兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性,是具有两种功用的抗肿瘤药,其效果机制主要为引起肿瘤细胞 DNA 链内和链间的交联,直接按捺 NDA 仿制,修正和转录,然后按捺肿瘤。

苯达莫司汀最早由德国公司组成,于在1971~1992 年间被 Jenapharm 公司以 Cytostasan 的产品名进行上市出售;1993年后,由Ribosepharm公司以产品名Ribomustine在德国上市出售用于医治乳腺癌、缓慢淋巴细胞性白血病。

苯达莫司汀于 2008 年 3 月 由 Cephalon 公司开发被美国 FDA 同意用于医治缓慢淋巴细胞白血病,产品名为Treanda。于 2008 年 10 月,再次被同意用于医治患有慵懒 B 细胞非霍奇金淋巴瘤并在承受利妥昔单抗或含利妥昔单抗计划医治期间或医治后 6 个月内呈现病况发展的患者。

2011 年 5 月,Teva 收买 Cephalon , 2014 年苯达莫司汀出售额到达峰值 7.67 亿美元。

原研国内 5 月开卖

2017 年 3 月 29 日,由泰卫医药信息咨询上海有限公司提交盐酸苯达莫司汀 5.1 类上市请求,并归入优先审评;2018 年 12 月 17 日获批进口,适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗计划医治过程中或许医治后病况发展的慵懒 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

2019 年 5 月 26 日, 存达在我国成功举行上市会,正式在我国推出这款国际上在淋巴瘤医治中已被广泛应用十几年的重磅产品。Insight 中标数据库显现,存达的国内最新中标价为 6000 元/支。

国内 14 家企业在研

除进口药品外,Insight 种类剖析数据库显现,目前国内注射用盐酸苯达莫司汀在研企业共有 14 家,4 家处于上市请求中,3 家处在临床试验中,7 家获批临床暂未发动临床试验。

2017 年 1 月 13 日,南京先声药业国内最早提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市请求,同年 1 月 22 日,正大天晴提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市请求,其间,南京先声药业申报的适应症为经典霍奇金淋巴瘤,而正大天晴对错霍奇金淋巴瘤。

2017 年 6 月 1 日,两家一起被归入优先审评,尔后正大天晴阅历四轮发补近期获批,审评批阅历时 34 个月;南京先声东元在 2019 年 9 月 26 日进入第二轮弥补材料审评,估计 2020 年 Q1 获批。

别的就在本年,健进制药、四川汇宇药业也已提交上市请求,尽管就企业视点来看竞赛剧烈,可是国产仿制药的获批会以低于原研的价格极大减轻患者用药担负,一起带来更多用药挑选。

原标题:正大天晴「注射用盐酸苯达莫司汀」获批上市

2017 年 1 月 13 日,南京先声药业国内最早提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市请求,同年 1 月 22 日,正大天晴提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市请求,其间,南京先声药业申报的适应症为经典霍奇金淋巴瘤,而正大天晴对错霍奇金淋巴瘤。

2017 年 6 月 1 日,两家一起被归入优先审评,尔后正大天晴阅历四轮发补近期获批,审评批阅历时 34 个月;南京先声东元在 2019 年 9 月 26 日进入第二轮弥补材料审评,估计 2020 年 Q1 获批。

别的就在本年,健进制药、四川汇宇药业也已提交上市请求,尽管就企业视点来看竞赛剧烈,可是国产仿制药的获批会以低于原研的价格极大减轻患者用药担负,一起带来更多用药挑选。